Farmaci da Banco
Spididol 24cpr Riv 400mg
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Marca:
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Disponibilità:Pronta Consegna
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Codice039600073
€ 15,20
Come agisce
Grazie alla sua formula con ibuprofene sale di arginina, Spididol può iniziare ad agire contro dolore e infiammazione a partire da 5 minuti dalla somministrazione.
L’arginina consente all’ibuprofene di assorbirsi rapidamente per un rapido effetto analgesico.
Come prendere Spididol Compresse
Spididol compresse 400 mg è indicato in adulti e adolescenti (che abbiano almeno 12 anni).
Prima di prendere il medicinale è necessario consultare il Foglio Illustrativo e chiedere chiarimenti al medico o farmacista in caso di dubbi.
Spididol compresse non può essere assunto senza il parere di un medico o farmacista se si è in stato di gravidanza, in allattamento o anziani.
Dose Raccomandata
1 compressa 2-3 volte al giorno.
Non assumere oltre 3 compresse al giorno (1.200 mg al giorno).
Modo di somministrazione
Prendere le compresse con un po’ di acqua, in caso di disturbi allo stomaco insieme al cibo.
Cosa contiene ogni compressa
Una compressa da 400 mg:
Principio attivo: ibuprofene sale di arginina (pari a ibuprofene 400 mg).
Eccipienti: l-Arginina, sodio bicarbonato, crospovidone, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, saccarosio, titanio biossido, polietilenglicole.
Non contiene glutine e lattosio.
Spididol compresse 400 mg rivestite con film è disponibile in confezione da 12 e 24 compresse.
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
DENOMINAZIONE:
SPIDIDOL 400 MG
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA:
Farmaci antinfiammatori/antireumatici non steroidei.
PRINCIPI ATTIVI:
SPIDIDOL 400 mg granulato per soluzione orale gusto albicocca, una bus tina contiene: principio attivo: ibuprofene sale di arginina, pari a i buprofene 400 mg.
Eccipienti: sodio, aspartame, saccarosio.
Per l'elen co completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
SPIDIDOL 400 mg gr anulato per soluzione orale gusto menta-anice, una bustina contiene: p rincipio attivo: ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg .
Eccipienti: sodio, aspartame, saccarosio.
Per l'elenco completo degl i eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
SPIDIDOL 400 mg compresse rivestit e con film, una compressa rivestita con film contiene: principio attiv o: ibuprofene sale di arginina, pari a ibuprofene 400 mg.
Eccipienti: sodio, saccarosio.
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere para grafo 6.1.
ECCIPIENTI:
Granulato per soluzione orale gusto albicocca: l-Arginina, sodio bicar bonato, saccarina sodica, aspartame, aroma albicocca, saccarosio.
Gran ulato per soluzione orale gusto menta-anice: l-Arginina, sodio bicarbo nato, saccarina sodica, aspartame, aroma menta, aroma anice, saccarosi o.
Compresse rivestite con film: l-Arginina, sodio bicarbonato, crospo vidone, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, saccarosio, ti tanio biossido, polietilenglicole.
INDICAZIONI:
Dolori di varia origine e natura: mal di testa, mal di denti, nevralgi e, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali.
Coadiuvante nel trattamento sintomatico degli stati febbrili ed influenzali.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR:
Ipersensibilita' al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli ecci pienti elencati al paragrafo 6.1; storia di emorragia gastrointestinal e o perforazione relativa a precedenti trattamenti con farmaci antinfi ammatori non steroidei (FANS); storia di emorragia/ulcera peptica rico rrente (due o piu' episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sangui namento); ulcera peptica attiva e ricorrente; sanguinamento gastrointe stinale; altri sanguinamenti in atto come quello cerebrovascolare; col ite ulcerosa e morbo di Crohn; grave insufficienza epatica e/o renale; diatesi emorragica; insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA).
A causa della possibilita' di reazioni allergiche crociate con acido ac etilsalicilico o con altri farmaci antinfiammatori non steroidei, il p rodotto e' controindicato nei pazienti nei quali detti farmaci inducon o reazioni allergiche quali broncospasmo, asma, orticaria, rinite, pol iposi nasale, angioedema.
In caso di lupus eritematoso sistemico e mal attie del collagene, prima dell'uso di SPIDIDOL deve essere consultato il medico curante.
Il granulato, in quanto contenente aspartame, e' c ontroindicato in pazienti affetti da fenilchetonuria.
Terzo trimestre di gravidanza (vedere par.
4.6).
Prima o dopo interventi chirurgici ca rdiaci.
POSOLOGIA:
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 compressa rivestita con film o 1 b ustina, due-tre volte al giorno.
La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg al giorno.
Anziani: i pazienti anziani dovrebbero a ttenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.
Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico ch e dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
I n pazienti con alterata funzionalita' renale, epatica o cardiaca i dos aggi dovrebbero essere ridotti.
Insufficienza epatica: cautela deve es sere adottata nel trattamento dei pazienti con funzionalita' epatica r idotta.
In tali pazienti e' opportuno ricorrere al monitoraggio period ico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di tr attamento prolungato (vedere par.
4.4).
L'uso di SPIDIDOL e' controind icato in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere par.
4.3).
I nsufficienza renale: cautela deve essere adottata nel trattamento di p azienti con funzionalita' renale ridotta.
In tali pazienti e' opportun o ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di labor atorio, specialmente in caso di trattamento prolungato (vedere par.
4.
4).
L'uso di SPIDIDOL e' controindicato in pazienti con grave insuffic ienza renale (vedere par.
4.3).
In adolescenti (di eta' compresa >= 12 anni ai < 18 anni): nel caso l'uso del medicinale sia necessario per piu' di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico.
La dose efficace piu' bassa deve essere usata per il periodo piu' breve ad alleviare i sint omi (vedere par.
4.4).
Modo di somministrazione: la compressa deve ess ere deglutita con un po' d'acqua.
Per pazienti con uno stomaco piu' se nsibile si raccomanda l'assunzione con il cibo.
Il granulato va sciolt o in un bicchiere d'acqua (50-100 ml) ed assunto subito dopo la prepar azione della soluzione.
Il granulato per soluzione orale deve essere a ssunto con il cibo.
CONSERVAZIONE:
Compresse: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C.
AVVERTENZE:
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi u' bassa dose efficace per la piu' breve durata possibile di trattamen to che occorre per controllare i sintomi (vedere par.
4.2 e i paragraf i sottostanti Rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congest izia da lieve a moderata poiche' in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.
Studi clin ici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2 400 mg/die), puo' essere associato ad un modesto aumento del rischio d i eventi trombotici arteriosi (es.
infarto del miocardio o ictus).
In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es.
<= 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del risc hio di eventi trombotici arteriosi.
I pazienti con ipertensione non co ntrollata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), ca rdiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malat tia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto do po attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/di e).
Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avvia re al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio pe r eventi cardiovascolari (es.
ipertensione, iperlipidemia, diabete mel lito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene.
L'uso di SPIDIDOL deve esser e evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi del la COX-2.
Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazio ne della funzionalita' renale.
Anziani: i pazienti anziani hanno un au mento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorra gie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedi par.
4.2).
Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: du rante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o sen za sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointe stinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.
Negli anziani e in pazient i con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perfo razione (vedi par.
4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ul cerazione o perforazione e' piu' alto con dosi aumentate di FANS.
Ques ti pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disp onibile.
L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibi tori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmac i che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedi s otto e par.
4.5).
Pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointes tinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particola re nelle fasi iniziali del trattamento.
A dosi giornaliere superiori a 1000 mg l'ibuprofene puo' prolungare il tempo di emorragia.
Cautela d eve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corti costeroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi de l reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (v edere par.
4.5).
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointe stinale in pazienti che assumono SPIDIDOL il trattamento deve essere s ospeso.
I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti co n una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiche' tali condizioni possono essere esacerbate (vedere par.
4.8).
Reazioni cutanee severe: gravi reazioni cutanee alcune delle qua li fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johns on e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto rarament e in associazione con l'uso dei FANS (vedi par.
4.8).
Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio: l'insor genza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
E' stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibupro fene.
SPIDIDOL deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cuta neo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'.
Reazioni epatotossiche possono verificarsi nel quadro delle reazioni di ipersensibilita' generalizzata.
Cautela deve essere adottata nel tr attamento di pazienti con precedenti di broncospasmo specie se a segui to dell'uso di altri farmaci, ed in quelli con disturbi delle coagulaz ione e con funzionalita' renale e/o epatica o cardiaca ridotta.
In tal i pazienti e' opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parame tri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prol ungato (vedere par.
4.2).
Nei pazienti affetti da o con un'anamnesi di asma bronchiale o malattia allergica il broncospasmo puo' aggravarsi.
Il lupus eritematoso sistemico o altre affezioni del collagene, costi tuiscono fattori di rischio per gravi manifestazioni di ipersensibilit a' generalizzata, pertanto e' richiesta cautela nei pazienti con quest e patologie.
Essendosi rilevate, anche se molto raramente, alterazioni oculari in corso di trattamento con ibuprofene, si raccomanda in caso di insorgenza di disturbi della vista di interrompere il trattamento e di effettuare un'esame oftalmologico.
INTERAZIONI:
Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell'angiotensina II: i FANS po ssono ridurre l'effetto dei diuretici e di altri farmaci antipertensiv i.
In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio paz ienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell'an giotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossige nasi puo' portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale , che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile.
Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono SPIDIDOL in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell'angiotensina II.
Quindi, la combinazione deve essere somministra ta con cautela, specialmente nei pazienti anziani.
I pazienti devono e ssere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomi tante.
Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere par.
4.4).
Anticoagulanti: i FANS possono a umentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere pa r.
4.4).
Il tempo di protrombina deve essere tenuto attentamente sotto controllo durante le prime settimane del trattamento combinato e il d osaggio degli anticoagulanti puo' richiedere un aggiustamento.
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SS RIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere par.
4.4).
Furosemide e diuretici tiazidici: si puo' verificare una riduzio ne dell'efficacia di furosemide e dei diuretici tiazidici, probabilmen te a causa della ritenzione di sodio associata all'inibizione della pr ostaglandin sintetasi a livello renale.
Beta-bloccanti: l'effetto ipot ensivo dei beta-bloccanti puo' essere ridotto.
L'uso concomitante di F ANS e beta-bloccanti puo' essere associato al rischio di insufficienza renale acuta.
Altri farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) in clusi inibitori selettivi delle COX-2: ibuprofene deve essere usato co n cautela in associazione con altri FANS perche' puo' aumentare il ris chio di reazioni avverse nel tratto gastrointestinale.
Acido acetilsal icilico: la somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetil salicilico non e' generalmente raccomandata a causa del potenziale aum ento di effetti indesiderati.
Dati sperimentali suggeriscono che l'ibu profene puo' inibire competitivamente l'effetto dell'acido acetilsalic ilico a basse dosi sull'aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente.
Sebbene vi siano incertezze riguardanti l'estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, n on si puo' escludere la possibilita' che l'uso regolare, a lungo termi ne di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido a cetilsalicilico a basse dosi.
Nessun effetto clinico rilevante e' cons iderato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (veder e par.
5.1).
Digossina, fenitoina e litio: vengono riportati in letter atura casi isolati di elevati livelli plasmatici di digossina, fenitoi na e litio come risultato della terapia combinata con ibuprofene.
Meto trexato: l'ibuprofene puo' causare un aumento dei livelli plasmatici d i metotrexato.
Zidovudina: la terapia concomitante con Zidovudina e ib uprofene puo' far aumentare il rischio di emartro ed ematoma nei pazie nti emofiliaci HIV(+).
Tacrolimus: l'utilizzo concomitante di ibuprofe ne e tacrolimus puo' far aumentare il rischio di nefrotossicita' a cau sa della riduzione nella sintesi renale di prostaglandine.
Farmaci ipo glicemizzanti: ibuprofene aumenta l'effetto ipoglicemizzante dei farma ci ipoglicemizzanti orali e dell'insulina.
Potrebbe essere necessario regolarne il dosaggio.
Ciclosporina: l'uso concomitante di farmaci ant infiammatori non steroidei (FANS) puo' portare a un aumento del rischi o di nefrotossicita' della ciclosporina.
Voriconazolo o fluconazolo: l 'uso concomitante di ibuprofene puo' determinare un aumento dell'espos izione all'ibuprofene e della concentrazione plasmatica.
Mifepristone: l'uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) pu o' portare a un aumento dell'esposizione ai FANS.
Una diminuzione dell 'efficacia del mifepristone puo' teoricamente verificarsi a causa dell e proprieta' antiprostaglandiniche dei FANS.
Alcuni studi sull'effetto della singola o ripetuta somministrazione di ibuprofene a partire dal giorno di somministrazione della prostaglandina (o quando necessario) non hanno riscontrato prove di un'influenza negativa sull'azione del mifepristone, e sull'efficacia clinica globale del protocollo di inter ruzione della gravidanza.
Antibiotici chinolonici: l'uso concomitante di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) puo' portare a un aume nto del rischio di convulsioni.
Estratti a base di erbe: il ginkgo bil oba puo' potenziare il rischio di sanguinamento con i farmaci FANS.
Al col, bifosfonati e pentossifillina: possono potenziare gli effetti col laterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera.
Bac lofene: elevata tossicita' del baclofene.
Aminoglicosidi: i FANS posso no diminuire l'escrezione di aminoglicosidi.
Interazioni con i risulta ti degli esami diagnostici: tempo di emorragia (puo' prolungare il tem po di emorragia fino a 1 giorno dopo la sospensione della terapia); co ncentrazioni sieriche di glucosio (possono diminuire); clearance della creatinina (puo' diminuire); ematocrito o emoglobina (possono diminui re); azotemia, concentrazioni di creatinina sierica e potassio (posson o aumentare); esame di funzionalita' epatica (puo' presentarsi un aume nto delle transaminasi).
EFFETTI INDESIDERATI:
Gli effetti indesiderati sono principalmente legati all'effetto farmac ologico dell'ibuprofene sulla sintesi delle prostaglandine.
Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente osservati sono di natura gastrointestinale.
Possono verificarsi ulcere peptiche, perf orazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere par.
4.4).
Dopo somministrazione di SPIDIDOL so no stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, pirosi gastrica, melena, ematemesi, sto matite ulcerativa, esacerbazione di colite e del morbo di Crohn (veder e par.
4.4).
Meno frequentemente sono state osservate gastriti.
Patolo gie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica (molto rara mente) e reazioni da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sind rome DRESS).
Patologie cardiache e vascolari: in associazione al tratt amento con FANS sono state riportate edema, ipertensione e insufficien za cardiaca.
Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, speci almente ad alte dosi (2400 mg/die), puo' essere associato ad un modest o aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es.
infarto del miocardio o ictus) (vedere par.
4.4).
Si riporta di seguito un elenco relativo alla frequenza degli eventi avversi.
Frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1000, <1/100); rara (>=1/10000,<1/1000); molto rara (<1/10000); non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie gastrointestinal i.
Molto comune: dispepsia, diarrea; comune: dolori addominali, pirosi gastrica, nausea, flatulenza, fastidio addominale; non comune: ulcere peptiche, emorragia gastrointestinale, vomito, melena, gastrite, stom atite; rara: perforazione gastrointestinale, costipazione, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di crohn; non no ta: anoressia.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione.
Non nota: edema, febbre.
Patologie cardiache.
Non n ota: insufficienza cardiaca.
Patologie vascolari.
Non nota: ipertensio ne, trombosi arteriosa, ipotensione.
Patologie del sistema nervoso.com une: cefalea, capogiri; non comune: confusione, sonnolenza; non nota: depressione, reazione psicotica, meningite asettica; molto rara: obnub ilamento del sensorio; rara: accidente cerebrovascolare*.patologie del l'orecchio e del labirinto.
Rara: tinnitus, disturbi dell'udito.
Patol ogie dell'occhio.
Rara: visione confusa, ambliopia, disturbo della vis ione dei colori; non nota: papilloedema.
Patologie della cute e del te ssuto sottocutaneo.
Comune: rash cutaneo, malattia della pelle; non co mune: prurito, orticaria, porpora, angioedema, esantema; molto rara: d ermatosi bollose (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di stevens-johnson e necrolisi tossica epidermica), vasculite allergic a; non nota: reazioni di fotosensibilità, aggravamento delle reazioni cutanee; rezione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindr ome dress); pustolosi esantematica acuta generalizzata (peag).
Patolog ie del sistema emolinfopoietico.
Rara: trombocitopenia, agranulocitosi , anemia aplastica, granulocitopenia, anemia emolitica; non nota: anem ia.
Patologie renali e urinarie.
Rara: ematuria, disuria; molto rara: nefrite interstiziale, necrosi papillare, insufficienza renale, insuff icienza renale acuta.
Patologie epatobiliari.
Rara: epatotossicità; no n nota: danno epatico, epatite, ittero.
Esami diagnostici.
Rara: alter azione test funzionalità epatica (transaminasi aumentate), fosfatasi a lcalina aumentata, ematocrito ridotto, tempo di sanguinamento prolunga to, calcio ematico diminuito*, acido urico aumentato*; molto rara: dim inuzione del livello di emoglobina nel sangue; non nota: alterazione t est funzionalità renale.
Disturbi del sistema immunitario.
Non comune: reazioni allergiche; rara: anafilassi; non nota: shock anafilattico.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.
Non comune: asma, a ggravamento di asma, broncospasmo, dispnea; non nota: irritazione dell a gola.
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connet tivo.
Non nota: rigidità muscolo-scheletrica.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione.
Non nota: uricemia aumentata, ritenzione di sodio e di liquidi o edema.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della ma mmella.
Non nota: disturbo mestruale.
* effetto della classe FANS.
La comparsa di effetti indesiderati nel corso del trattamento, impone l'i mmediata sospensione della terapia e la consultazione del medico curan te.
Popolazione pediatrica: dall'esperienza clinica cumulativa, non vi e' alcuna differenza clinicamente rilevante per natura, frequenza, gr avita' e reversibilita' delle reazioni avverse tra il profilo di sicur ezza negli adulti e la popolazione pediatrica approvata (>=12 anni).
S egnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle rea zioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del med icinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale.
Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO:
Gravidanza: l'inibizione della sintesi di prostaglandine puo' interess are negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.
Risulta ti di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibit ore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidan za.
Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno d ell'1%, fino a circa 1,5%.
E' stato ritenuto che il rischio aumenta co n la dose e la durata della terapia.
Negli animali, la somministrazion e di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocar e un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalita' embr ione-fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali a cui er ano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, dur ante il periodo organogenetico.
Durante il primo e secondo trimestre d i gravidanza, SPIDIDOL non deve essere somministrato se non in casi st rettamente necessari.
Se SPIDIDOL e' usato da una donna in attesa di c oncepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le piu' basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibit ori della sintesi di prostaglandine possono esporre Il feto a: tossici ta' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e iper tensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insuff icienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinament o, ed effetto antiaggregante che puo' occorrere a dosi molto basse; in ibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamen to del travaglio Conseguentemente, SPIDIDOL e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza E' da sconsigliare inoltre l'uso del prodotto durante l'allattamento e nell'infanzia.